Cada tableta es una historia. Tabletas únicas, soluciones únicas.
El losartán, hito terapéutico en el manejo de hipertensión y comorbilidades, presenta retos particulares al convertir su potencial farmacológico en una tableta estable y consistente: sensibilidad a humedad, variabilidad de flujo y exigencia de uniformidad de contenido por su rango de dosis. En producción, estos factores suelen traducirse en sticking/picking, paros de línea, desgaste acelerado y menor rendimiento.
Una planta con varias dosificaciones de losartán enfrentaba sticking/picking en los punzones inferiores a los pocos giros de la prensa. Ajustaron fuerzas y velocidades —incluyendo extremos de precompresión/compresión principal— sin mejora; la limpieza con alcohol no siempre resolvía, no usaban lubricación por aspersión, almacenaban el herramental sin aceite y no contaban con pulido automatizado. Al producir placebo (sin API), el problema desapareció, señalando la interacción API–superficie del punzón como la raíz del fallo.
La decisión sobre punzones que cambió el resultado
- Auditoría del diseño del comprimido: revisar qué parámetros estaban registrados y cuáles era posible ajustar.
- Pulido automatizado del herramental: devolver el set pulido y pedir su prueba directa, sin manipulaciones adicionales.
- Segundo set con recubrimiento antiadherente: selección mediante metodología predictiva basada en datos (análisis de formulación + ingeniería de superficies + experiencia de planta) para recomendar el recubrimiento anti-stick más adecuado al losartán.
Resultados medibles
- Ambos caminos (punzones pulidos y punzones con recubrimiento antiadherente) funcionaron sin adherencia durante 2.5 horas de operación continua.
- La planta decidió adquirir punzones con recubrimiento antiadherente y evaluar la inversión en pulido automatizado para mantenimiento y extensión de vida útil del herramental.
- Se confirmó operación estable y sin recurrencia del problema.
Lo que aprendimos
- En APIs sensibles como losartán, el éxito no depende solo de la formulación: la superficie del punzón y su condición son determinantes.
- Un enfoque sistémico —auditoría de diseño, pulido automatizado, recubrimiento antiadherente y decisiones guiadas por datos— restaura la consistencia, reduce paros y protege la integridad del comprimido.
Esta historia de losartán lo confirma: la elección del punzón correcto cambia el destino del lote. Porque sí: cada tableta es una historia. Tabletas únicas, soluciones únicas.
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